Mục tiêu của dự án
Thiết lập một cơ sở dữ liệu toàn diện về khoảng tham chiếu cho các kết quả xét nghiệm máu ở trẻ em và thanh thiếu niên Việt Nam.
1. Thiết lập khoảng tham chiếu đặc hiệu theo tuổi và giới tính đối với các chỉ số hóa sinh ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ 30 ngày tuổi đến 18 tuổi.
2. Thiết lập khoảng tham chiếu đặc hiệu theo tuổi và giới tính đối với một số chỉ dấu nội tiết, hormon sinh sản ở trẻ sơ sinh và trẻ từ 30 ngày tuổi đến 18 tuổi.
3. Thiết lập khoảng tham chiếu đặc hiệu theo tuổi và giới tính đối với các chỉ số huyết học và đông máu ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ 30 ngày tuổi đến 18 tuổi.
4. Thiết lập các khoảng tham chiếu liên tục cho một số chỉ số hóa sinh, một số chất chỉ điểm nội tiết, hormon sinh sản, các chỉ điểm huyết học và đông máu thông thường ở trẻ sơ sinh và trẻ từ 30 ngày tuổi đến 18 tuổi.
Nội dung chính của dự án
Lựa chọn quần thể nghiên cứu
Trẻ em từ sơ sinh đến 18 tuổi đủ điều kiện tham gia vào dự án nghiên cứu này, khi có sự chấp thuận đồng ý bằng văn bản của người giám hộ. Lựa chọn địa điểm lấy mẫu trên 63 tỉnh thành của Việt Nam: với 7 vùng địa lý, mỗi vùng sẽ chọn 1 tỉnh.
Thông qua cách tiếp cận dựa vào cộng đồng, các sự kiện sẽ được tổ chức tại các trường học, trung tâm cộng đồng, nhà trẻ và phòng khám cộng đồng đặc biệt để tạo cơ hội cho trẻ em trên khắp Hà Nội và một số tỉnh thành trên khắp Việt Nam tham gia. Điều kiện lựa chọn vào nghiên cứuđược xác định bằng bảng câu hỏi, yêu cầu thông tin về tiền sử bệnh mãn tính và cấp tính, sử dụng thuốc theo đơn và không theo đơn, chế độ ăn uống và dân tộc. Những đối tượng sẽ bị loại khỏi nghiên cứu nếu họ báo cáo: 1) tiền sử bệnh mãn tính hoặc bệnh chuyển hóa, 2) bệnh cấp tính trong tháng qua và 3) sử dụng thuốc theo đơn trong tháng qua.
Thu thập và phân tích mẫu
Cỡ mẫu: Cỡ mẫu dự kiến ít nhất là 1680 trẻ khỏe mạnh, chia 6 nhóm theo các giai đoạn phát triển của trẻ, mỗi nhóm ít nhất 260 đối tượng, nam và nữ trong mỗi nhóm tương đương. Sáu nhóm bao gồm: trẻ sơ sinh (0-3 tháng), trẻ nhỏ (4-11 tháng), trẻ mới biết đi (1-2 tuổi), mẫu giáo (3-5 tuổi), tuổi đi học (6-13 tuổi), thiếu niên và thanh thiếu niên ( 14-18 tuổi).
Tùy thuộc vào độ tuổi của trẻ, 2 mL đến 10 mL máu toàn phần sẽ được thu thập trong các ống thu thập mẫu phù hợp tùy thuộc vào xét nghiệm bởi các nhân viên lấy máu nhi khoa chuyên nghiệp đã qua đào tạo quy trình thực hành chuẩn. Các mẫu máu để xét nghiệm hóa sinh, miễn dịch, đông máu được ly tâm ở tốc độ 4000 vòng/phút trong 10 phút trong vòng bốn giờ sau khi lấy, được chia thành các lọ đông lạnh 0,5 mL hoặc 1,5 mL và được bảo quản ở -80°C. Các mẫu máu để xét nghiệm tế bào máu sẽ được thu thập và thực hiện trong vòng 24 giờ lấy mẫu.
Các chỉ điểm sinh học
35 chất phân tích bao gồm chất điện giải, chất chuyển hóa, protein, enzym. 12 chỉ số miễn dịch học, chỉ số nội tiết và hormon sinh sản. 25 thông số huyết học cơ bản. 3 chỉ số đông máu cơ bản.
Xử lý mẫu và phân tích mẫu
Quá trình xử lý mẫu trước xét nghiệm sẽ được hoàn thành trong vòng bốn giờ sau khi thu thập. Các mẫu sẽ được vận chuyển lạnh theo lô đến phòng xét nghiệm và được phân tích cùng với các mẫu bệnh phẩm thông thường. Các mẫu sẽ được phân tích trên các hệ thống xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất và bao gồm bảo dưỡng, bảo trì, hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng.
Phân tích dữ liệu và thống kê
Phương pháp tiếp cận trực tiếp chuẩn hóa sẽ được sử dụng để thiết lập tất cả các khoảng tham chiếu. Các khoảng tham chiếu được tính toán dựa hướng dẫn của CLSI (C28-A3). Song song với các khoảng tham chiếu rời rạc cho từng lứa tuổi, các khoảng tham chiếu liên tục sẽ được thiết lập để mô tả chính xác sự biến động của các dấu hiệu sinh học đối với các giai đoạn phát triển của trẻ từ sơ sinh đến 18 tuổi.
